Klinische Studien
Für neue Medikamente und Behandlungsverfahren gibt es in Deutschland sowie international strenge Reglementierungen und festgelegte Verfahren, die durchlaufen werden müssen, bevor sie auf breiter Basis am Patienten angewendet werden dürfen.
In klinischen Studien werden Therapien an einer größeren Anzahl von Patienten systematisch überprüft und sorgfältig ausgewertet. Nur so kann zuverlässig festgestellt werden, wie wirksam und wie verträglich Arzneimittel, Operationsmethoden oder Therapien wirklich sind.
Welche Studien gibt es?
Grundsätzlich unterscheidet man zwischen präklinischen Studien (Tests im Labor und Tierversuche), klinischen Arzneimittelprüfungen, bei denen die Wirkung von Medikamenten am Menschen untersucht wird und sogenannten Therapie-Optimierungs-Prüfungen, die darauf abzielen, erprobte Behandlungen weiter zu verbessern.
Klinische Arzneimittelprüfungen – und damit der erste Einsatz eines Medikamentes am Menschen – dürfen erst erfolgen, wenn die Ergebnisse in der präklinischen Phase erfolgversprechend ausgefallen sind. Die klinische Prüfung erfolgt in drei Phasen (I-III) – erst wenn alle drei Phasen der Reihe nach erfolgreich durchgeführt wurden, kann ein Medikament zugelassen werden.
Nach erfolgter Zulassung kann ein Arzneimittel weiterhin untersucht werden – in sogenannten Phase-IV-Studien stehen zugelassene Arzneimittel weiterhin auf dem Prüfstand.
Therapie-Optimierungs-Prüfungen – sich nicht auf Erreichtem ausruhen, sondern unablässig nach Verbesserungen suchen.
Ziel der Therapie-Optimierungs-Prüfungen ist es, die Behandlungsergebnisse zum Nutzen der Patienten zu verbessern, indem die Heilungschancen vergrößert oder die Lebensqualität verbessert werden. Behandlungsmethoden mit erwiesener Wirksamkeit werden in anderer zeitlicher Abfolge, mit anderen Dosierungsschemata oder neu kombiniert angewendet. Da der Unterschied zur allgemein üblichen Therapie nicht sehr groß ist, ist das Risiko für die beteiligten Patienten dementsprechend gering.
Gerade bei Krebserkrankungen werden Therapie-Optimierungs-Prüfungen besonders häufig durchgeführt.
Neben klinischen Prüfungen gibt es auch die nicht-interventionellen Studien (NIS), die häufig auch als Anwendungsbeobachtungen (AWB) bezeichnet werden. Bei diesen Studien werden in der Regel weitere Daten zu bereits zugelassenen Arzneimittel erhoben – mögliche Nebenwirkungen und die Verträglichkeit stehen hier oft im Fokus. Die Patienten werden hier unter normalen Praxisbedingungen behandelt. NIS verfolgen daher das Ziel, eine möglichst große Anzahl von Patienten bei einer Arzneimittelanwendung zu beobachten, zu dokumentieren und auszuwerten.
Schutz der Studienteilnehmer
Als Studienteilnehmer können Sie sicher sein, dass Sie keinem unnötigen Risiko ausgesetzt werden: die Risiken für Sie als Patient werden genau abgeschätzt und müssen gegenüber dem möglichen Nutzen abgewogen werden. Eine Studie muss sorgfältig geplant und in einem Studienprotokoll beschrieben werden, das genau eingehalten wird. Nur Ärzte mit besonderer Erfahrung dürfen klinische Studien durchführen.
Teilnahme an einer Studie
In der Regel wird Ihr behandelnder Arzt Sie darauf ansprechen, wenn er eine Teilnahme Ihrerseits an einer Studie für sinnvoll hält. Bei einer Krebserkrankung wird Ihr Ärzteteam in der Tumorkonferenz prüfen, ob eine Teilnahme für Sie möglich und sinnvoll ist (weitere grundlegende Informationen zur Versorgung bei Krebserkrankungen erhalten Sie im Rheinischen Tumorzentrum).
Bevor Sie sich für die Teilnahme an einer Studie entscheiden, führen Sie mit dem betreuenden Arzt ein ausführliches Aufklärungsgespräch. Zusätzlich dazu erhalten Sie schriftliche Informationen über die Studie. Wenn Sie sich dann zur Teilnahme entschließen, unterschreiben Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt eine entsprechende Einverständniserklärung. Sollten Sie sich gegen eine Studienteilnahme entscheiden, werden Sie natürlich trotzdem mit der besten bekannten Therapie behandelt.
Wenn Sie an einer Studie nicht mehr teilnehmen möchten, können Sie Ihre Zustimmung übrigens jederzeit wieder rückgängig machen, ohne dass Sie einen Nachteil fürchten müssen.
Die Teilnahme an einer Studie ist immer freiwillig und kostenlos! Finanziert werden Studien entweder durch die jeweiligen Auftraggeber oder auch durch unabhängige Organisationen wie die Deutsche Krebshilfe oder die Deutsche Forschungsgemeinschaft.
Klinische Studien sind wichtig – nur wenn genügend Betroffene an Therapiestudien teilnehmen, lassen sich immer weitere Verbesserungen erreichen!
Klinische Studien an den Kliniken der Stadt Köln
Auch an den Kliniken der Stadt Köln werden klinische Studien durchgeführt – um welche Studien es sich im Detail handelt, können Sie der Auflistung der Studienzentren der jeweiligen Fachklinik entnehmen.
zur Studienkoordination
Seite zuletzt aktualisiert am 07.07.2023